ANMAT prohibió: test de coronavirus, aparato de electrodos, aceite de girasol y un medicamento

Actualidad 05 de noviembre de 2021 Por Cristian Silverii
Los productos incumplían la normativa vigente. Anmat prohibió su elaboración, fraccionamiento y venta.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un test rápido de coronavirus, un aparato de electrodos, un aceite de girasol y un medicamento.

 
Las medidas fueron publicadas este viernes en el Boletín Oficial y responden a irregularidades en los rotulados de los artículos y el incumplimiento de la normativa alimentaria y sanitaria vigente.

En primer lugar, a través de la disposición Disposición 8209/2021, el organismo sacó del mercado una prueba de coronavirus de la empresa Hangzhou Immuno Biotech CO LTD., con sede en China, que estaba falsificada.
“Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veinte pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las veinte tiras reactivas y veinte pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch”, se precisó.

Además, según reza el documento, test verdadero “posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.)”, mientras que la copia no cuenta con dichos datos y consigna de forma errónea el número de la matrícula de la directora técnica.

“Desde el punto de vista sanitario, se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, situación que resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos”, señaló la Anmat.

 
Por otra parte, mediante la Disposición 8212/2021, Anmat quitó del mercado un electrodo para la estimulación endocárdica de la marca Tendril STS (lotes P000093003, Serie n° CPA833412; y A000107077, Serie n° CAW360540), un introductor de catéter de la firma Peel Away (lotes 7737533, serie n° SJ00025160, y 7737533, serie n° SJ00024989) y un marcapasos cardiaco implantable de la compañía Endurity Core (lote P000106971, serie n° 9748686).

Las actuaciones comenzaron luego de que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informara que la firma ST Jude Medical Argentina SA había denunciado "el robo de un marcapasos de su titularidad y accesorios en ocasión de su traslado hacia un hospital de la localidad de José C. Paz, provincia de Buenos Aires”.

“A fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados”, reza la norma.

 
Por último, también quedó prohibido el aceite de girasol de la marca Óleos (RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972) por carecer de autorización de establecimiento y de producto y estar falsamente rotulado al consignar en su rotulo un número de RNE que se encuentra vencido y de RNPA inexistente.

La medida fue publicada en la disposición 8213/2021. "Por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República", advierte.

 
fuente: infocielo
 
 
 
 
 
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